近日，美国FDA发布了2025财年的各项事务收费标准，整体都呈现上升趋势。 其中和国内制造商关系最密切的两项费用分别是： 企业注册和产品列名 统一费用为9280美金； 相比较2024财年增幅超过20%。 FDA 510(K) 申报 标准费用为24335美金； 小企业费用为6084美金； 相比较2024财年增幅超过1...
在美国市场，电动轮椅和手动轮椅都属于FDA510K产品。制造商必须向FDA提交510K文件，并接受FDA的技术审核。在申请过程中，需要提交FDA认可的测试报告，包括ISO 7176系统检测、生物相容性检测、安规和电磁兼容性等。 综上所述，办理轮椅在欧盟和美国市场的准入，制造商需要满足相应的法规要求，并准备相关的文件和...
过去2022年，我国境内康复医疗器械领域出口额为26.2亿美元，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。首先明确轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品出口欧洲，在新欧盟医疗器械MDR法规下CE属于I类，属于低风险产品，管控相对要松一些。轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商选择欧盟授权代表，完成CE技术文件和欧盟...
成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。 成人纸尿裤、护理垫、卫生巾等产品CE、FDA认证优先FDASUNGO，FDASUNGO成功协助数十家护理用品获得CE、FDA认证注册，顺利出口欧美，...
成人纸尿裤、卫生巾、护垫、拉拉裤等产品出口欧洲、美国均按医疗器械管控，需要取得欧盟CE认证、美国FDA注册方可顺利出口。 成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。 ...
出口老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关解决方案指导清关费用，FDASUNGO可以协助提供老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关资料，短时间放行全球老年人口激增，关节炎、帕金森和阿尔茨海默病等，引起个人移动设备如助行器、电动轮椅 、代步车等市场需求量不断增长。同时，外科手术数量的日益增加也在推动个人移动设...
医用口罩、防护服、手术衣、隔离衣CE认证 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。口罩fda510k认证- astm f2100检测。医用防护服EN14126、手术衣EN13795-1检测。近期，新冠病毒奥密克戎毒株新亚型BA.4和BA.5在欧洲加速传播，掀...
受疫情的影响，美国对于防护用品的需求是非常大的，中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事，除了商务部的白名单，还需要美国的FDA注册。那么，防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA认证办理流程是什么样的呢？我们一起来看下。 1、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行： 设施注册/公...
美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5...
2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。 其他费率： 注：小规模企业收费，是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。 * FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的...
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢？NO.1欧盟个人防护口罩（非医疗器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证...
常常感慨这场COVID-19感觉如同二战时风卷残：意大利沦陷，西班牙沦陷，当然还有米国沦陷。。。。。 三十年河东，三十年河西，在这场“三战”中，口罩成为硬通货，一时间光芒万丈，豪气干云，FDASUNGO所在的城市有一个口罩厂年前还在苦哈哈的准备破产清算，突然新冠病毒骤然而至，价格从2毛涨到4块。 经过全国人民的奋力抗战...
继罗氏之后，赛默飞世尔在13号也获得了FDA的新冠检测试剂盒的EUA资质。 随着美国感染新冠肺炎的人数越来越多，政府各部门都想方设法应对，FDA也对有能力检测的实验室和企业发出了EUA，以应对疫情。 今天小编就来给大家解释一下什么是EUA，和企业方面的一些申请的情况。 EUA，Emergency Use Auth...
受疫情的影响，口罩成为今年最畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计，现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。 不少客户咨询，想要把口罩出口到美国，需要申请什么？申请FDA认证，这个认证是什么？如何申请？今天就来跟大家聊聊！ 口罩想要卖到美国，必须申请FDA认证！ FDA，隶属于美国卫生教育福...
大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可生产销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高...
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。F
欧盟医疗器械法规（MDR）中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般安全和性能要求。无论类别如何，所有医疗设备都必须提供技术文件。MDR附件 2和附件 3涵盖了有关技术文件的要求。MDR技术文档结构：设备描述和规格，
最近，多家企业收到了FDA的工厂审查通知，我们作为美代也收到了FDA要求审核我们客户验厂的通知邮件。起因是2023年12月，美国参议员马可·卢比奥（MarcoRubio）联合8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联
深圳坪山网站建设公司江苏怎么优化网站php网站开发优化方案宝安营销型网站优化方案静安区企业官网网站优化哪家好泸州网站优化软件佛山网站优化长春h5网站优化网站排名优化 必宙l思方法广告优化和网站优化的区别新网站优化案例网站优化师企石家具网站优化什么价格企业网站排名优化外包广州关键词优化网站武汉光谷网站优化细节广西网站排名优化网站分析流程 监测与优化惠州网站seo优化设计赣州市网站优化排名网站 移动端 优化排名网站优化怎么做才能排名靠前广安网站优化怎么收费江门网站安全优化青岛上市公司网站优化荥阳网站关键词优化服务找哪家龙门优化网站seo优化网站哪种低价网站建设优化推广沁阳百度网站优化报价实力强的电商网站优化公司香港通过《维护国家安全条例》两大学生合买彩票中奖一人不认账让美丽中国“从细节出发”19岁小伙救下5人后溺亡 多方发声卫健委通报少年有偿捐血浆16次猝死汪小菲曝离婚始末何赛飞追着代拍打雅江山火三名扑火人员牺牲系谣言男子被猫抓伤后确诊“猫抓病”周杰伦一审败诉网易中国拥有亿元资产的家庭达13.3万户315晚会后胖东来又人满为患了高校汽车撞人致3死16伤 司机系学生张家界的山上“长”满了韩国人？张立群任西安交通大学校长手机成瘾是影响睡眠质量重要因素网友洛杉矶偶遇贾玲“重生之我在北大当嫡校长”单亲妈妈陷入热恋 14岁儿子报警倪萍分享减重40斤方法杨倩无缘巴黎奥运考生莫言也上北大硕士复试名单了许家印被限制高消费奥巴马现身唐宁街 黑色着装引猜测专访95后高颜值猪保姆男孩8年未见母亲被告知被遗忘七年后宇文玥被薅头发捞上岸郑州一火锅店爆改成麻辣烫店西双版纳热带植物园回应蜉蝣大爆发沉迷短剧的人就像掉进了杀猪盘当地回应沈阳致3死车祸车主疑毒驾开除党籍5年后 原水城县长再被查凯特王妃现身！外出购物视频曝光初中生遭15人围殴自卫刺伤3人判无罪事业单位女子向同事水杯投不明物质男子被流浪猫绊倒 投喂者赔24万外国人感慨凌晨的中国很安全路边卖淀粉肠阿姨主动出示声明书胖东来员工每周单休无小长假王树国卸任西安交大校长 师生送别小米汽车超级工厂正式揭幕黑马情侣提车了妈妈回应孩子在校撞护栏坠楼校方回应护栏损坏小学生课间坠楼房客欠租失踪 房东直发愁专家建议不必谈骨泥色变老人退休金被冒领16年 金额超20万西藏招商引资投资者子女可当地高考特朗普无法缴纳4.54亿美元罚金浙江一高校内汽车冲撞行人 多人受伤